Έγκριση έκτακτης ανάγκης για φάρμακο Covid-19 από το FDA

Το φάρμακο αντισωμάτων που αναπτύχθηκε από την GSK και την Vir Biotechnology για χρήση στην πρώιμη θεραπεία ασθενών με κοροϊό έχει εγκριθεί για επείγουσα χρήση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Έχει χορηγηθεί άδεια έκτακτης ανάγκης από το FDA για το φάρμακο μονοκλωνικού αντισώματος που αναπτύχθηκε από την GSK και την Vir Biotechnology για χρήση στην πρώιμη θεραπεία ασθενών με COVID-19 που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρές επιπλοκές.

Τα θετικά αποτελέσματα που αποκτήθηκαν στη μελέτη Φάσης 3 του φαρμάκου έπαιξαν ρόλο στην έγκριση έκτακτης ανάγκης του φαρμάκου αντισώματος από το FDA. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν 85% μείωση του κινδύνου νοσηλείας ή θανάτου σε ενήλικες ασθενείς με υψηλό κίνδυνο COVID σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, τα εργαστηριακά δεδομένα αποκάλυψαν ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό έναντι όλων των γνωστών παραλλαγών, συμπεριλαμβανομένης της ινδικής παραλλαγής. Σύμφωνα με την έγκριση έκτακτης ανάγκης της FDA, το φάρμακο στοχεύει να είναι διαθέσιμο σε επιλέξιμους ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με COVID-19 στις ΗΠΑ τις επόμενες εβδομάδες.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, EMA, έδωσε επίσης το πράσινο φως στην έγκριση έκτακτης ανάγκης για χρήση του φαρμάκου.

Οι διαδικασίες που διεξάγονται με άλλες παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές, ειδικά με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), συνεχίζονται για την έγκριση έκτακτης ανάγκης του φαρμάκου. Το συμβούλιο του EMA Human Medicinal Products εξέδωσε πρόσφατα θετική γνώμη για το φάρμακο αξιολογώντας την ανάλυση των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που ελήφθησαν ως αποτέλεσμα της "Μελέτης Αποτελεσματικότητας των Μονοκλωνικών Αντισωμάτων COVID-19" που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες με υψηλό κίνδυνο νοσηλείας.